描述

无菌容器是按照WHO和USFDA无菌溶液生产标准制造的。它可在各种配置与仪表从手动操作到全自动化。它是按照ASME BPE和EHEDG指南设计和制造,以满足cGMP和USFDA的要求。

应用程序

  • 注射
  • 疫苗
  • 血清
  • 滴眼剂悬浮液
  • 注入的解决方案
  • 细菌和细胞培养
  • 注射液体
  • 等离子体分数

无菌容器的主要特点

  • 根据美国FDA / cGMP / ASME/ PED/ ASME/ BPE规范定制无菌设计
  • 具有CIP/SIP附件的容器设计。
  • 磁/高透明搅拌机底部安装的速度变化从50到400 RPM
  • 出口阀零死管型,具有取样/灭菌配置
  • 取样阀零死管型,可配置CIP/SIP。
  • 止回阀适用于止回阀腿的顺应性和紧凑性
  • 顶部盘/侧端口的无菌法兰连接,以加强CIP / SIP操作
  • pH、温度、电导率、DO通过容器外壳上的卫生口进行传感
  • 元器件和仪器均来自国际知名供应商
  • 通过带有过滤滑块的取样系统和泵的互连产品管道
  • 用于重量测量的称重传感器/用于液位测量的液位传感器
  • 变速驱动控制混合速度。

自动化

我们设计了一个自动化系统,可靠,易于操作,连接和顺序的过程无缝。我们的系统设计确保了不同的设备以适当的顺序一起工作。由高度可靠和精确的仪器和控制驱动的自动化提供了一致性和重复性。一支技术精湛、经验丰富、训练有素的电气和自动化团队与工艺专家一起设计自动化序列,并进行严格测试。
  • 符合21 CFR第11部分要求,全自动PLC控制触摸屏人机界面
  • HMI / IPC控制本地化控制。
  • PLC-SCADA打开解决方案
  • 按照GAMP 5准则。

清洁

从设计过程开始,无菌容器的清洗特性就是关键。必须消除死腿区域,并确保就地清洁(CIP)和就地消毒(SIP)系统有效。

然后,使用核黄素测试对所供应的每一容器在实践中验证清洗能力。

质量控制与检测

在整个制造过程中,所有容器都经过严格的质量检查。整体测试构成FAT(工厂验收测试)程序的一部分,相关文档构成FAT协议的一部分。

容器零部件的材料可追溯性:

我们的质量体系确保所有材料的可追溯性,包括提供证书。

能力

  • 5 - 30,000升。

我们供应和出口以下国家:

  1. 俄罗斯
  2. 非洲
  3. 拉丁美洲