描述

无菌容器是根据WHO和USFDA标准生产无菌溶液。它有各种配置,仪表从手动操作到全自动化。根据ASME BPE和EHEDG指南设计和制造,满足cGMP和USFDA的要求。

应用程序

  • 注射
  • 疫苗
  • 血清
  • 滴眼剂悬浮液
  • 注入的解决方案
  • 细菌和细胞培养
  • 注射液体
  • 等离子体分数

无菌容器的主要特点

  • 根据美国FDA / cGMP / ASME/ PED/ ASME - BPE标准定制无菌设计
  • 带有CIP/SIP附件的容器设计。
  • 磁性/高透明混合器底部安装,转速从50到400转/分不等
  • 出口阀零死腿型,具有取样/灭菌配置
  • 取样阀零死腿型,具有CIP/SIP功能。
  • 止回阀适用于死腿,结构紧凑
  • 顶部盘/侧端口无菌法兰连接,提高CIP / SIP操作
  • pH值,温度,电导率,DO通过容器外壳上的卫生端口检测
  • 来自国际知名供应商的部件和仪器
  • 通过取样系统和带过滤橇的泵的互连产品管道
  • 称重传感器/液位传感器用于液位测量
  • 变速驱动控制搅拌速度。

自动化

我们设计了一个可靠的自动化系统,易于操作,无缝连接和顺序的过程。我们的系统设计确保了不同的设备以正确的顺序一起工作。由高度可靠和精确的仪器和控制驱动的自动化提供了一致性和可重复性。一个高度熟练,经验丰富和训练有素的电气和自动化团队与过程专家一起设计实现和严格测试的自动化序列。
  • 符合21 CFR第11部分,全自动PLC控制触摸屏人机界面
  • HMI / IPC控制本地化控制。
  • PLC-SCADA打开解决方案
  • 按照GAMP 5的指导方针。

清洁

无菌容器的清洗特性从设计过程一开始就是关键。消除死腿区,确保就地清洁(CIP)和就地消毒(SIP)系统有效是至关重要的。

然后,使用核黄素试验,在实践中验证清洁能力,适用于供应的每座容器。

质量控制与测试

在整个制造过程中,所有船舶都要经过严格的质量检查。整体测试构成工厂验收测试(FAT)程序的一部分,相关文件构成工厂验收测试协议的一部分。

船舶零部件材料可追溯性:

我们的质量体系确保了所有材料的可追溯性,包括提供证书。

能力

  • 5 - 30,000升

我们在以下国家提供和出口:

  1. 俄罗斯
  2. 非洲
  3. 拉丁美洲